Infarmed retira do mercado máscaras da OrbitPlatform

A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) anunciou esta segunda-feira, 7 de Setembro, a retirada do mercado de máscaras da OrbitPlatform, nomeadamente as máscaras cirúrgicas do tipo I com as referências MC10001, MC10001.1, MC10002, MC10003 e do tipo IIR com referências MC20001, MC20002 e MC20003, do fabricante OrbitPlatform, Lda. ostentando marcação CE indevida, por não existir evidência de cumprimento de todos os requisitos legais aplicáveis e pela documentação técnica se encontrar incompleta, nos termos previstos do Anexo VII do Decreto-Lei n.º 145/2009, de 17 de Junho, na sua actual redacção.

Assim a Infarmed ordenou a sua retirada do mercado nacional, referindo ainda que as entidades que eventualmente disponham de unidades deste dispositivo médico, com data de fabrico anterior a esta Circular, não as devem utilizar e devem reportar o facto à Direcção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel.: +351 21 798 72 35; e-mail: daps@infarmed.pt.

O Infarmed informa ainda que o fabricante encetou voluntariamente os mecanismos necessários para a recolha e suspensão da colocação no mercado dos referidos dispositivos médicos e, simultaneamente, deu inicio ao processo simplificado de colocação no mercado nacional desses dispositivos nos termos do artigo 4º do Decreto-Lei nº 14-E/2020, de 13 de Abril, na sua actual redacção, demonstrando a conformidade com os requisitos normativos e especificações publicados.